کاربرد راپچر دیسک در صنعت داروسازی

کاربرد راپچر دیسک در صنایع دارویی

تولید داروهای باکیفیت و یا نوترکیب علاوه بر فرمولاسیون، نیازمند به‌کارگیری تجهیزاتی با تکنولوژی ساخت بالا و متریال مرغوب است. به همین دلیل، صنعت داروسازی  جزء صنایع خاص و دارای تجهیزات گران‌قیمت است؛ زیرا هر گونه آسیب به تجهیزات تولید دارو و یا استفاده از متریال بی‌کیفیت می‌تواند خسارت‌های جبران‌ناپذیری به شرکت سازنده وارد کند و _مهم‌تر از آن_ سلامت مصرف‌کنندگان دارو را  به خطر بیاندازد.

اهمیت راپچر دیسک در حفظ بهداشت و محیط ایزوله تجهیزات صنایع دارویی

رعایت اصول بهداشتی و استریل بودن تجهیزات در صنایع دارویی و بهداشتی اهمیت ویژه‌ای دارد. زیرا استفاده از تجهیزاتی که با فناوری پیشرفته و متریال باکیفیت طراحی و ساخته شده‌اند، باعث جلوگیری از تجمع باکتری می‌شود. به همین دلیل نیز ایزوله و استریل بودن تجهیزات باید به تایید مراجع بهداشتی برسد.

انتخاب درست تجهیزات خط تولید دارو می‌تواند تا حد زیادی چالش‌های پیش‌رو در زمینه‌ی حفظ ایمنی و سلامت را رفع کند.

انتخاب درست تجهیزات خط تولید دارو می‌تواندتا حد زیادی چالش‌های پیشرو در زمینه حفظ ایمنی و سلامت را رفع ‌کند.

اهمیت راپچر دیسک در حفظ ایمنی تجهیزات صنعت داروسازی

فرآیند تولید دارو باید براساس  استانداردهای داروسازی اجرای ‌شود. سه عامل اصلی برای کنترل و پایش فرآیند تولید دارو، میزان «فشار» و «دما» و «رطوبت» است. اما میزان دقیق این عوامل با توجه به فرمولاسیون در نظر گرفته شده برای هر دارو، متغیر است.

در بحث ایمنی تجهیزات صنایع دارویی عاملی که  تغییر آن ممکن است خطرآفرین باشد، «فشار» است. در صنعت داروسازی زمانی که از افزایش فشار صحبت می‌کنیم، همیشه منظورمان فشارهای خیلی بالا نیست. برای مثال گاهی فشارهای پایین‌تر از 1bar  نیز می‌تواند موجب آسیب رساندن به تجهیز و افت کیفی محصول نهایی شود(در شرایطی که حداکثر فشار مجاز برای تجهیزbar 1 باشد.) گاهی هم لازم است بعضی از واکنش‌ها و فرآیندها در شرایط خلاء نسبی انجام شوند. در این شرایط میزان فشار نباید کمتر از میزان فشار تعیین شده باشد، چرا که باعث مچاله شدن (collapse) مخازن خواهد شد. بنابراین به جز افزایش فشار، کاهش فشار (ایجاد خلاء) نیز می‌تواند آسیب‌زننده باشد.

فرآیندها و تجهیزات مورد استفاده در صنعت داروسازی حساسیت  زیادی به افزایش و یا کاهش فشار دارند. بنابراین، برای  حفظ ایمنی و کنترل فشار می‌توان از تجهیزات زیر استفاده کرد: 

راپچردیسک (Rupture disc)

 پنل انفجاری (ExplosionPanel)

شیرتنفسی (Breather Valve)

 شیرانفجاری برگشت‌ناپذیر (Explosion Flap Valve)

سیستم محافظت نیتروژنی (N2 Blanketing System)

راپچر دیسک از مهم‌ترین تجهیزات کنترلی است و انتخاب دقیق آن می‌تواند ضامن عملکرد مناسب سیستم باشد. در ادامه همه نکات ضروری درباره خرید و نصب راپچر دیسک را بررسی می‌کنیم.

راپچر دیسک‌های FDC

همان‌طور که گفتیم تجهیزات دارویی، تجهیزات حساسی هستند. همین امر، تصمیم‌گیری را برای انتخاب و خرید تجهیزات ایمنی را دشوار می‌کند، اما  انتخاب شرکت سازنده‌ای که شناخته شده باشد تا حدی زیادی می‌تواند نگرانی‌ها برای کیفیت محصول را کاهش دهد.

شرکت FDC کره‌جنوبی با بیش از ۳۰ سال سابقه در زمینه طراحی و ساخت راپچر دیسک‌ یکی از معتبرترین برندهای موجود است. این شرکت، این شرکت، راپچر دیسک‌ را در سایزها و ابعاد متنوع طراحی می‌کند و آن را براساس مشخصات فنی و کارکرد هر تجهیز می‌سازد.

به‌کارگیری تکنولوژی پیشرفته و روزآمد در ساخت راپچر دیسک‌های FDC باعث شده است که این دیسک‌ها در نقطه فشار پارگی (Burst Pressure) از دقت بالایی برخوردار باشند. متریال استفاده شده در ساخت این دیسک‌ها دارای بالاترین کیفیت و از جنس فولاد ضد زنگ (استنلس استیل) است.  همین ویژگی، مانع از تجمع باکتری می‌شود و به حفظ محیط استریل دستگاه کمک  می‌کند. این راپچر دیسک‌ها، مطابق با استانداردهای جهانی ساخته می‌شوند و بنابراین دچار  نشتی نمی‌شوند و توانایی عملکرد در کسری از ثانیه را دارند. کیفیت عملکردی راپچر دیسک‌های FDC مورد تأیید شرکت‌های شناخته شده در صنعت داروسازی ایران نیز هست.

عملکرد راپچر دیسک FDC

راپچر دیسک FDC یا دیسک انفجاری(Burst Disc) یک تجهیز ایمنی و حساس به افزایش/ کاهش فشار است. گاهی ممکن است فشار درون بیوراکتورها بیش از فشار مجاز تعریف شده، باشد و یا کاهش فشار در میکسرهای تحت خلاء به قدری باشد که دستگاه دچار آسیب (Collapse) شود. در چنین شرایطی لازم است یک تجهیز ایمنی در کسری از ثانیه برای مهارسازی فشار، عمل کند. استفاده از متریال با کیفیت و دقت بالا در طراحی و ساخت راپچر دیسک‌های FDC  موجب شده این دیسک‌ها، از عملکرد قابل قبولی برخوردار باشند. راپچر دیسک‌های این شرکت کره‌ای توانسته است اعتماد شرکت‌های بزرگ داروسازی را جلب کند.

لوگوی مشتریان دارویی دامون
لوگوی مشتریان دارویی دامون
لوگوی مشتریان دارویی دامون
لوگوی مشتریان دارویی دامون
لوگوی مشتریان دارویی دامون
لوگوی مشتریان دارویی دامون

  راپچر دیسک در کدام تجهیزات صنعت داروسازی کاربرد دارد؟       

در صنعت داروسازی، تجهیزات و دستگاه‌های زیادی هستند که با استفاده از راپچر دیسک‌ می‌توان از آن‌ها در برابر افزایش فشار و یا خلاء ناگهانی محافظت کرد. نصب و استفاده از راپچردیسک‌ها برای جلوگیری از خسارت و آسیب‌های جدی به سالن‌های تولید و کارکنان، ضروری است. در ادامه به معرفی تعدادی از این تجهیزات خواهیم پرداخت.

 اتوکلاو (Autoclave)

برای استریل کردن و از بین بردن آلودگی و میکروب‌های موجود بر روی وسایل و ابزارهای آزمایشگاهی که در واحد تحقیق و توسعه بیوتکنولوژی دارویی(زیست فناوری دارویی) به‌کار می‌روند، از دستگاه اتوکلاو استفاده می‌شود. این دستگاه با استفاده از بخار، گرمای مورد نیاز برای از بین بردن میکروب‌ها را تأمین می‌کند. با توجه به عملکرد این دستگاه که بر مبنای بخار و تولید گرما است، از آن برای تولید برخی از محصولات دارویی که در مراحل ساخت و تولیدشان نیاز به بخار و گرما دارند، نیز استفاده می‌شود. بخار و گرما از اجزای اصلی این سیستم (اتوکلاو) به حساب می‌آیند در نتیجه احتمال افزایش فشار در این سیستم وجود دارد، به منظور کاهش و مهار فشار اضافی در این تجهیز راپچر دیسک نصب می‌شود.

کاربرد راپچر دیسک در اتوکلاو
کاربرد راپچر دیسک در اتوکلاو

بیوراکتور/ فرمانتور (Fermenters)

در طول فرآیند تخمیر که در بیوراکتور اتفاق می‌افتد، شاهد افزایش دما و تولید گرما هستیم. هر چند در این تجهیز از سیستم‌های خنک‌کننده به منظور خنک‌سازی و کنترل دما استفاده می‌شود، اما اگر زمانی این سیستم‌ها از کار بیافتند، گرمای تولید شده ممکن است به میزانی برسد که باعث افزایش بیش از حد فشار شود. با نصب راپچر دیسک‌ها بر روی بیوراکتور می‌توان از انفجار و آسیب‌های ناشی از افزایش فشار پیشگیری کرد.

کاربرد راپچر دیسک در فرمانتور صنعت داروسازی
کاربرد راپچر دیسک در فرمانتور صنعت داروسازی

مخازن ذخیره و فرآیندی

در صنعت داروسازی مخازن به دو دسته تقسیم می‌شوند؛ مخازن فرآیندی که در آن‌ها یک فرآیند (مثل تقطیر) صورت می‌گیرد و مخازن ذخیره که به منظور ذخیره محصولات دارویی استفاده می‌شوند.

در مخازن فرآیندی علاوه بر افزایش فشار، احتمال ایجاد خلاء ناگهانی نیز وجود دارد؛ اما  نصب راپچر دیسک‌ها بر روی این مخازن، آن‌ها را در برابر افزایش فشار و یا ایجاد خلاء ناگهانی محافظت می‌کند. از دیگر مواردی که در مخازن دارویی اهمیت دارد، استریل بودن محیط آن‌هاست؛ چرا که ورود هر گونه باکتری و آلودگی باعث ایجاد ناخالصی در محصول تولیدی می‌شود. راپچر دیسک‌ها علاوه بر مهار فشار مخازن می‌توانند  به ایزوله بودن محیط مخازن هم کمک کنند.

کاربرد راپچردیسک در مخازن فرآیندی
کاربرد راپچر دیسک در مخازن فرآیندی

مخازن ذخیره مواد خشک (پودرهای دارویی) و همچنین مخازن کوچکی که برای انتقال پودرها توسط نوار نقاله‌های پنوماتیکی از آن‌ها استفاده می‌شود، ممکن است موجب تولید ذرات قابل اشتعال گردند. به همین خاطر این مخازن از دیگر تجهیزاتی هستند که بر روی آن‌ها دیسک‌های انفجاری نصب می‌شوند.

کاربرد راپچر دیسک در مخازن ذخیره
کاربرد راپچر دیسک در مخازن ذخیره

فریز درایر (Lyophilizer)

خشک کردن انجمادی (تصعیدی) فرآیندی است که در تجهیز (Lyophilizer) اتفاق می‌افتد. شرکت‌های داروسازی عموماً برای حفظ کیفیت محصول و افزایش ماندگاری از این روش استفاده می‌کنند. این فرآیند تحت شرایط خلاء و به منظور خروج آب از محصولات دارویی انجام می‌شود. راپچر دیسک‌ها ایمنی لازم برای این تجهیز را در شرایطی که کاهش فشار بیش از حد مجاز باشد، تأمین می‌کنند. در حقیقت این کاهش فشار می‌تواند درون مخزن شرایطی نزدیک به  شرایط خلاء ایجاد کند و منجر به وارد شدن تنش بر دیواره‌های مخزن شود. اگر این افت فشار به سرعت کنترل و مهار نشود مخزن دچار مچالگی(Collapse) خواهد شد.

کاربرد راپچر دیسک در فریز درایر
کاربرد راپچر دیسک در فریز درایر

سیستم‌های تولید و توزیع آب WFI

WFI (Water for Injection) آبی است که در ساخت داروهای تزریقی استفاده می‌شود. گاهی لازم است برخی از داروها از طریق تزریق وریدی وارد بدن شوند، به همین منظور نیاز به یک حلال برای تهیه محلول دارویی دارند. آب برای تزریق(WFI)، علاوه بر اینکه به عنوان حلال برای داروهای تزریقی استفاده می‌شود، به عنوان یک سیال پاک‌کننده در قسمت پاکسازی مخازن، لوله‌ها و دیگر تجهیزات خط تولید دارویی نیز به‌کار برده می‌شود. WFI (آب برای تزریق) در لوپ‌هایی به همین نام (WFI) تولید و توزیع می‌شود. به طور معمول هر لوپ (حلقه) شامل تجهیزاتی مثل مخزن ذخیره، دو عدد پمپ (که به صورت موازی نصب شدند)، مبدل حرارتی ( به منظور کنترل دما)، شیرهای فشار بالا و شیر دیافراگم است.

فرآیند تولید آب برای تزریق به وسیله پمپاژ حجم زیادی از مایع ( آب تصفیه شده) و در فشار بالا صورت می‌گیرد. محدوده دمایی که باید در این فرآیند حفظ شود بین ۸۰  تا ۹۰درجه سانتی‌گراد است. حفظ فشار و دمای این لوپ از مهم‌ترین مواردی است که بر کیفیت و خلوص WFI تأثیر می‌گذارد. بنابراین در این فرآیند گاهی شاهد افزایش فشار در پمپ‌ها خواهیم بود. هر زمان که این افزایش فشار بیشتر از فشار مجاز کاری پمپ شود، راپچر دیسک‌ با عملکرد سریع خود می‌تواند فشار اضافی را مهار و از آسیب رسیدن به پمپ و کل فرآیند در حال انجام در لوپ جلوگیری کند.

سیستم‌های شست‌وشو    CIP /SIP

پس از اتمام فرآیند تولید دارو، بایدتجهیزات پاک‌سازی و ضدعفونی شوند. عملیات پاک‌سازی (CIP-clean in place) و استریلیزاسیون (SIP-sterilization in place)،  روشی برای شست‌وشو سطوح داخل لوله‌ها، مخازن فرآیندی، فیلترها و… است. مزیت به‌کارگیری روش CIP /SIP این است که بدون دخالت انسان بوده و همچنین برای انجام آن نیازی به پیاده‌سازی و یا جدا کردن قطعات تجهیزات نیست.

پس از شست‌وشوی اولیه به‌وسیله آب (WFI)، مواد ضدعفونی به‌همراه بخار وارد تجهیزات می‌شوند. در طول فرآیند پاک‌سازی، فشار و دمای مخازن افزایش می‌یابد. از طرف دیگر، پس از اتمام فرآیند و هنگام سرد شدن مخازن، احتمال ایجاد خلاء وجود دارد. نصب راپچر دیسک بر روی مخازن و دیگر تجهیزاتی که احتمال افزایش فشار در آن‌ها وجود دارد، مانع از وارد شدن آسیب جدی به تجهیزات خواهد شد.

کاربرد راپچر دیسک در سیستم‌های شست‌وشو  CIP صنایع دارویی و بهداشتی
کاربرد راپچر دیسک در سیستم‌های شست‌وشو  CIP صنایع دارویی و بهداشتی

میکسرهای فرآیندی و راکتورها

برای ترکیب مواد اولیه مطابق با فرمول‌های داروسازی از تجهیزاتی مثل میکسر و راکتورها استفاده می‌شود.

میکسرها بسته به فرآیند مورد نیاز برای تولید دارو، انواع متفاوتی دارند. از نظر فشار کاری این تجهیزات به سه مدل اتمسفریک، تحت فشار و خلاء تقسیم‌بندی می‌شوند. نصب راپچر دیسک در میکسرهای تحت فشار و خلاء می‌تواند  این تجهیزات را از حوادث مخرب حفظ کند.

کاربرد راپچر دیسک در میکسرهای فرآیندی داروسازی
کاربرد راپچر دیسک در میکسرهای فرآیندی داروسازی

لوله‌های بخار و مبدل‌های حرارتی

برای افزایش دمای مواد( حرارت‌دهی) و یا خنک‌سازی دیگر تجهیزات در صنعت داروسازی از مبدل‌های حرارتی پوسته و لوله (shell and tube heat exchanger)  استفاده می‌شود. بدیهی است که در این تجهیز شاهد افزایش فشار و دما خواهیم بود، معمولاً مبدل‌ها با شیر اطمینان (سیفتی ولو) تجهیز می‌شوند، اما گاهی لازم است که فشار اضافی در کوتاه‌ترین زمان ممکن مهار شود. در چنین مواقعی عملکرد راپچر دیسک‌ها از شیر ایمنی سریع‌تر بوده به همین دلیل آن‌ها بر روی مبدل‌های پوسته و لوله نیز نصب می‌شوند.

ستون‌های جداسازی پرفشار

معمولاً تجهیزاتی که در فرآیندهای جداسازی مثل تقطیر و جداسازی عناصر رنگی (Chromatography) استفاده می‌شود، تحت فشار قرار دارند. دما وحرارت مورد نیاز برای انجام عملیات جداسازی باعث افزایش فشار در این سیستم‌ها می‌شود. راپچر دیسک نیز برای مهار فشار اضافی بر روی اجزای تشکیل‌دهندهي جداسازها مانند ستون‌ها، مخازن و لوله‌کشی نصب می‌شود.

کاربرد راپچر دیسک در ستون‌های جداسازی پرفشار
کاربرد راپچر دیسک در ستون‌های جداسازی پرفشار

فیلترهای تحت فشار

یکی از فرآیندهای پرکاربرد در صنعت داروسازی، فیلتراسیون است. در فرآیند فیلتراسیون، ذرات جامد از  سیال (مایع یا گاز) جدا می‌شود. این جداسازی با استفاده از یک محیط متخلخل انجام می‌شود. فیلترهای پرفشار در واقع مخازنی با فیلترهای غشائی هستند. این مخازن با سیال مایع پر می‌شوند و برای عبور سیال از میان فیلتر، از جریان‌های پرفشار نیتروژن مایع استفاده می‌شود. با عبور سیال از میان فیلتر (محیط متخلخل) عملیات جداسازی ذرات جامد از سیال انجام می‌شود.

با توجه به کارکرد این سیستم در فشارهای بالا، نصب راپچر دیسک‌ها در این تجهیز پیشنهاد می‌شود.

کاربرد راپچر دیسک در فیلترهای تحت فشار صنعت داروسازی
کاربرد راپچر دیسک در فیلترهای تحت فشار صنعت داروسازی

سیلندرهای گاز

برای عملیات خنک‌سازی از سیلندرهای گاز فشرده و مخازن نگهداری نیتروژن مایع استفاده می‌شود. برای کاهش فشار اضافی  و تخلیه ایمنِ آن، باید از راپچر دیسک استفاده شود.

شیرهای اطمینان (ایمنی)

 بعضی مواد مورد استفاده در صنایع دارویی دارای خاصیت خورندگی هستند. بنابراین برای محافظت از شیرهای ایمنی در برابر خوردگی و کاهش هزینه‌های تعمیر و تعویض اجزای آن‌ها (سوپاپ‌ها) باید از راپچر دیسک استفاده شود. راپچردیسک در بالادست و یا پایین‌دست شیرهای ایمنی نصب می‌شود.

برای آشنایی بیشتر با نحوه نصب راپچر دیسک می‌توانید « نحوه نصب راپچر دیسک» را مطالعه کنید.